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在火灾中,Zohydro制造商吹捧药物安全委员会

W ASHINGTON(美联社) - 经过几个月对其最近推出的止痛药Zohydro的批评,这个强大的麻醉品制造商突出了一个不同寻常的监督委员会,它试图阻止滥用该药物。

Zogenix的总裁兼董事Stephen Farr告诉美联社,七名医疗,成瘾和执法专家的外部小组将能够利用来自包括处方统计,成瘾中心报告和执法记录在内的数据来发现滥用的早期迹象。

“我们将监测患者,开处方者,药剂师,供应链和滥用者,以及所有可能触及我们产品的人群,”法尔在接受采访时说。

Zogenix试图摆脱围绕Zohydro的负面宣传,这是美国患者批准的第一种单一成分氢可酮药物。 批评人士称,这种含有高达五倍于氢可酮的药物将会增加阿片类药物滥用的流行,这种药物被认为是每年大约16,000例过量服用的死亡药物。

美国食品和药物管理局去年10月批准了Zohydro,该药物本月开始运往药房。 现在,Zogenix正在宣传其确保药物安全使用的努力。 该公司的方法很不寻常:安全监测板通常用于实验药物测试,但很少用于市场上已有的药物。

虽然他们承认Zogenix的方法具有创新性,但专家表示,几乎没有证据表明所谓的“安全使用板”将确保Zohydro的使用得当。

“他们组建一个由独立人士组成的外部评审小组是不是很好?这很好,”安全药物实践研究所的Allen Vaida博士说。 “但该团体是否会拥有任何权力或权力?”

批评者还质疑该小组是否真正独立于公司。 董事会七位专家中有​​五位先前收到了公司的咨询费。 所有小组成员将获得季度会议的补偿,以审查Zohydro数据。 该小组至少有两位医生担任过其他制药公司的顾问和演讲嘉宾,其中包括辉瑞公司和礼来公司。

“如果Zogenix付钱给他们,他们就会为Zogenix工作,”医生负责阿片类药物处方的联合创始人Andrew Kolodny博士说。 “假装这个群体是外在的和独立的,这是很愚蠢的。”

总部位于圣地亚哥的Zogenix表示,没有一个成员曾经担任该公司的付费发言人,并且他们“未来将被禁止与Zogenix合作。”

为了解决该集团没有权力的担忧,Zogenix的Farr表示,如果对Zohydro的建议没有得到关注,该集团“将有能力直接进入我们的董事会”。

此举是因为反瘾组织,政界人士和执法官员不断批评Zohydro,他们表示这种药物很容易被滥用阿片类药物的人滥用。 Zohydro是阿片类药物氢可酮的延长释放版本,旨在为患有全天候慢性疼痛的患者提供12小时的缓解。

在Zohydro批准之前,氢可酮只能用于像Vicodin这样的速释组合药丸。 对Zohydro安全性的担忧主要集中在其高剂量的氢可酮上,但与其他缓释阿片类药物相比,该配方并不罕见。

近十几位国会议员和二十多位州检察长呼吁美国食品和药物管理局撤销Zohydro或要求重新配制,以防止用户捣碎药丸进行吸痰或注射。

FDA已多次声明Zohydro符合其标准,并为慢性疼痛患者提供重要的治疗选择。 该机构还指出,滥用威慑配方正处于发展的早期阶段。 美国食品和药物管理局仅批准了一种抗滥用阿片类药物:2010年批准的抗压缩剂OxyContin。

根据现行的FDA要求,Zogenix和所有其他延长释放阿片类药物制造商必须赞助医生培训并向患者分发信息小册子。 Zogenix的监控板是基于FDA要求的自愿措施。

在上周的采访中,Zogenix总裁强调董事会只是其使用的一项安全措施。 该公司还根据教育目标而非药物销售目标对医生和补偿销售代表进行教育。

但即使是与Zogenix和其他止痛药一起工作的专家也表示,这种多管齐下的安全计划(称为风险评估和缓解策略,或称REMS)并没有抑制致命过量的数量上升。

“没有任何证据表明任何REMS干预措施都有效,”前FDA顾问纳撒尼尔卡茨博士说,他现在为制药商提供咨询。 “在所有这些死亡的背景下,你会如何认为它们有效?”